免费和补偿原则。免费和补偿原则的实施应结合研究实际情况，包括但不限于研究是否采取干预措施、检测方式是否有创、研究或治疗手段是否介入人体、受试者是否被随机分配、研究中是否运用了新技术、入组风险是否大于常规诊疗风险。总之，针对研究本身风险以及研究过程中由于变更某些因素形成的新的风险，要对受试者予以合理公正的补偿。

依法赔偿。在我国，由于相关法律制度不够完善，不少受试者在生命健康受到损害时，面临索赔无力的困境。在此可考虑强制研究方在研究前为受试者购买意外险，受试者一旦因研究出现心理或生理的损害，可获得赔偿。同时，引用《侵权责任法》中的无过错责任原则，即受试者出现了人身损害，研究者即使不存在导致不良事件的过错行为，也要对受试者承担必要的责任。另外，一旦受试者与研究方发生诉讼行为，应当由研究方承担举证责任。以此完善受试者的救济渠道。

保护隐私。首先，作为一名公民，受试者享有宪法赋予的隐私权，如《侵权责任法》第二条规定侵害民事权益，应当承担侵权责任，其中的民事权益包括隐私权[17]。其次，受试者还是研究的试验对象，属特殊意义的群体，一旦其隐私遭到泄露，会导致其一系列权益受到侵害，如健康信息被泄露，可能导致受试者在投保或工作中遭遇歧视，因此要格外注意保护其可识别的身份信息。

对特殊人群的保护。鉴于特殊人群认知或行为能力比较欠缺，抗风险能力较差，因此不宜过多地被用作受试者。即便如此，这类人群也应当有适当机会参与研究，并从中受益。对这类人群的研究，要特别注重安全保障，减少侵入性操作，减轻受试者痛苦和恐惧，在进行干预时，注意干预措施不能给受试者造成不可逆的伤害，整个研究过程要持续严密地观察，防止突发意外。

塔斯基吉梅毒事件后，美国政府和社会投入了大量精力才得以逐渐平复事件带来的恶劣影响，如相继制定并颁布了《国家研究法案》等一系列法规，成立了“生物医学与行为研究受试者保护委员会”[18]。殷鉴不远，为应对我国生物医学研究事业陷入“塔西佗陷阱”，全社会应当从法律、伦理、行政以及教育等方面加强治理，切实保护受试者的合法权益，规范生物医学研究。

3 应对“塔西佗陷阱”的策略

3.1 完善法律制度建设

关于我国在涉及人的生物医学研究方面的立法现状，目前还存在着多头立法、法律规定效力位阶不高、一些法规内容不够具体、内容之间存在冲突等诸多问题。如国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》(以下简称《规范(GCP)》)[19]，原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)[9]，这两部文件均属于涉及人的生物医学研究领域的法律文件。药物临床试验属于涉及人的生物医学研究的一个范畴，两者对伦理规范的要求具有很大的相似性，却分别由不同的政府机构颁布，由此可看出当前对于涉及人的生物医学研究的立法，存在着立法机构分散的问题。同时，这些法律文件的制定机构均隶属于国务院，在我国的法律体系中，这些法律文件均属于行政规章，然而行政规章的法律效力位阶较低，法律效力甚至不如行政法。另外，这些文件在一些内容的规定上也不够具体，如《办法》第十八条规定“受试者参加研究受到损害时……依据法律法规及双方约定得到赔偿”[9]，此处的法律法规遵照的是《民法》还是《刑法》？或者说什么情形下适用《民法》，什么情形下适用《刑法》？如果双方协商解决，由于研究方在知识和谈判力方面处于优势，如何确保受试者获得公正赔偿？若无法获得公正补偿，有何救济渠道？由于这些都没有说明，因此存在很大的不确定性，不利于管理。内容冲突方面，《办法》第十六条和第十七条提出伦理委员会要受所在医疗机构的管理，要保证伦理审查的独立性和公正性[9]，既然伦理委员会受所在医疗机构的管理，没有独立的法人资格和人事关系，日常职能又是对所在医疗机构的研究项目进行伦理审查，那么伦理委员会在审查时如何做到不受利益干扰，保证结果公正客观？法律是对生物医学研究事业进行规范的最强有力的武器，因此建议可以由我国最高权力机关，即全国人民代表大会在整合现有法律文件以及广泛征询意见的基础上制定一部涵盖涉及人的生物医学研究所有内容的统领性法律文件[20]，再由国家行政机关制定相关细则[21]，使法律制度在遵照执行时更加清晰明了，同时政策制定者根据生物医学研究领域出现的新问题来完善相关的法律内容。另外，要以法律的形式明确规定，伦理审查结果以及不良事件后的调查情况及时向全社会公开，如此才能提升伦理审查和政府监管的公信力。

文章来源：《中国科学技术大学学报》 网址: http://www.zgkxzz.cn/qikandaodu/2021/0314/1137.html

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