2005年的“韩国人参丸”事件[10]就能很好地说明这一点。该事件当事人虽然患有大肠息肉，但完全没必要通过服用人参丸的方式来治疗，临床上的三级预防措施就可以达到良好的预防效果[11]。然而，研究方不顾当事人生命安全，坚持让其长期、过量服用人参丸，在其已出现明显不适症状时，仍然不及时中止试验，亦未做出任何补救措施，最终导致悲剧发生，很显然该研究缺乏科学合理性。

2.1.2 研究前的充分准备

一项临床研究，除了要有一套成熟的操作流程、完善的仪器设备和材料、科学严谨的风险预案外，还需要在试验前期反复进行动物实验，取得大量数据，如此才能在对受试者进行研究时，有针对性地规避风险，尽可能地降低风险发生的可能性。对此，《纽伦堡法典》第三条规定：试验应该立足于动物实验取得结果，在对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加试验的结果将证实原来的实验是正确的[12]。缺乏动物实验，受试者将直接暴露在未经验证的技术或药物带来的未知风险中。

2.1.3 技术的完备性

技术成熟，是开展涉及人的生物医学研究的先决性条件。如基因编辑技术虽然在理论上可以为身患遗传类疾病的病人带来治疗希望，但就目前而言仍存在许多缺陷，已知的重大风险就有“脱靶”效应和“嵌合体”现象[13]，两者作用机制不同，但都有可能导致人体出现严重的基因紊乱，使身体机能遭到破坏。将一项不成熟的技术运用于人体，带来的不止是个体层面的风险，有时也会对全社会带来重大影响，如反应停事件[5]342曾造成世界范围内约1.2万名新生儿出现“海豹肢畸形”。事实上，一项技术在真正运用于人体前，若可靠性低，或在运用前未经过可靠性验证，那么该技术就可归为伪技术。伪技术是相对技术而言的，技术是指为满足人类需求，而创造出的特定手段、方法和技能的总和，伪技术区别于技术的地方在于其技术思想违背科学理论和精神[14]。

2.2 伦理性原则

2.2.1 伦理审查的“形式”

第一，研究的合法性。如“黄金大米”事件[15]中，研究者违反了我国相关规定[16],擅自携带转基因大米入境并开展研究，致使研究一开始就不具备合法性。伦理规范是基于道德的价值取向做出的评判，是对行为主体的软性约束，回答“应该做与不应该做”的问题，而法律是一种强制性规范，回答“能做与不能做”的问题，是现代社会行为主体所需遵守的最低标准。一般情况下，如果不能保证研究的合法性，合伦理性就无从谈起。

第二，研究机构开展研究的资质以及机构所在伦理委员会的伦理审查资质。研究者所在机构具备相应的研究资质，也是开展研究的前提条件之一。所在机构是否具备相应的研究资质，要看机构人员是否具备相关领域的知识背景、是否受过相应的培训，以及是否取得开展相应研究的资质。同时，还要综合卫生行政管理部门的规定。若研究机构不具备相应的研究资质，根据我国伦理审查相关制度，所在机构的伦理委员会也就不具备相应的伦理审查资质。

第三，伦理审查流程。完整的伦理审查流程应当包括伦理审查申请、受理、审查、传达决定以及文件存档。在提出伦理审查申请阶段，需要提交研究者相关的资质证明、人员以及设备配备情况、研究方案、知情同意书、审查申请表，旨在让审查者了解研究的过程和进展，以及研究者是否有能力开展研究；跟踪审查提交的材料，须能反映研究在一段时间内的进展、变更情况以及结果；复审阶段，除了以上材料外，还需提供研究的试验总结报告文件。

2.2.2 伦理审查的“内容”

开展涉及人的生物医学研究，应遵循六大原则：尊重受试者自主决定，并充分告知其信息的知情同意原则；使伤害最小化的风险控制原则；对受试者因参与研究产生费用的免费和补偿原则；保护受试者个人信息和隐私的原则；对受试者因研究遭受伤害，依法赔偿的原则；对弱势人群进行特殊保护的原则[9]。伦理审查也多围绕这些原则来判断一项研究是否合乎伦理规范。

知情同意的履行。知情同意是指受试者在被告知信息并充分理解的前提下决定是否参与或退出试验，告知的信息必须完整且充分。并且，知情同意不是一次性的，应该贯穿研究的全过程，告知的信息不能有选择性，受试者做出决定的过程不能受到诱导和压迫。

风险受益比情况。风险和受益是指在涉及到人的生物医学研究中，给受试者可能带来的损失和好处。只有当研究给受试者带来的益处超过潜在的风险，且风险可控时，研究才符合实施的条件。

文章来源：《中国科学技术大学学报》 网址: http://www.zgkxzz.cn/qikandaodu/2021/0314/1137.html

上一篇：气候变化下科学与政治的协商
下一篇：以斧为例的设计文化原理初探