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“塔西佗陷阱”一词源于西方，是一种政治学术语，最初由古罗马历史学家塔西佗在其《历史》一书中提出：“一旦皇帝成了人们憎恨的对象，无论他做好事或者坏事都会引起人们对他的厌恶”[1]。现代社会中，可以将“塔西佗陷阱”理解为：一旦政府或组织机构在社会活动过程中出现重大错误，其形象和公信力必将受到影响，其所作所为将受到舆论的质疑和批评，若不采取积极的应对措施，任由事态发展，持续的负面评价将反过来加剧公众对政府或组织机构的不信任，形成恶性循环。近年来，国内有许多学者将“塔西佗陷阱”的概念运用至基层治理、政府公信力、网络舆情治理等领域的研究中[2-4]。对于这些研究，不难发现，不论是基层治理、政府公信力，抑或是网络舆情问题，这些问题具有一些共同点，即都属于社会公共问题，都关乎到社会的整体利益，问题的治理好坏影响社会秩序的运行。因此可以说，对于任何一项社会公共议题，都不能忽视其可能存在的“塔西佗陷阱”。1 涉及人的生物医学研究存在“塔西佗陷阱”社会公共问题需要警惕“塔西佗陷阱”。涉及人的生物医学研究作为医学科研的手段，其目的是为了促进医学的进步，增进人类健康，因此开展生物医学研究是一种具有公共属性的社会活动，属于社会公共问题。能否规范地开展生物医学研究，不只关乎受试者群体的利益，还影响生物医学研究事业的发展，继而影响医学的发展进步，而医学的发展进步事关全社会的利益。实践证明，涉及人的生物医学研究一旦出现严重的伦理失范事件，必然会对社会造成重大损失，引发大众对医学研究的不信任，使医学技术的发展受到阻滞。因此，从事生物医学研究事业，同样也需要警惕“塔西佗陷阱”。典型的案例如美国的塔斯基吉梅毒事件，这是一起严重挑战人类伦理道德底线的公共事件。塔斯基吉梅毒试验由美国公共卫生部发起，参加试验的受试者均为美国非裔男子，在长期的欺骗与诱导下，试验持续了40年，最终酿成了大批受试者死亡以及受试者家属感染梅毒的惨痛后果[5]274。之后，尽管美国政府以及相关机构采取了许多补救措施，美国非裔群体仍然对政府以及各医学研究机构表现出极大的不信任，参与临床研究的意愿大大降低。Durant等[6]就美国黑人群体和白人群体对临床研究的信任程度进行过比较分析，发现调查人群中对临床研究持有质疑态度的黑人占21%，远高于白人比例。Rajakumar等[7]则比较了美国黑人父母与白人父母对子女参与医学研究的反对程度，发现前者反对比例达67%，高于后者的50%，并指出黑人群体的高度不信任感可能与塔斯基吉梅毒事件有关。为此，《科学》杂志曾建议在美国建立一个黑人基因库，希望改变塔斯基吉梅毒事件以来美国黑人群体对医学研究的不信任[8]。近年来，国内生物医学研究领域也发生过伦理失范事件，如基因编辑婴儿事件，严重违反了伦理规范。该事件造成的具体后果目前尚未明晰，但可以肯定的是，事件过后社会各界对基因编辑技术的态度逐渐趋于谨慎，这很可能对我国基因编辑技术在临床研究层面的发展造成打击。虽然，目前在我国还不大可能会出现像美国塔斯基吉梅毒事件那样某一群体极力排斥甚至抵制生物医学研究的现象，然而一旦出现重大的不良事件，陷入“塔西佗陷阱”，也必然会对我国生物医学研究事业造成不利影响。2 规避“塔西佗陷阱”须遵守的两大原则开展涉及人的生物医学研究，旨在研制更好的药物和技术，了解疾病机制，或对已有的药物和技术，预防、诊断和康复手段进行验证或改进[9]。研究在带来医学进步、促进人类健康的同时，不可避免地会对受试者带来风险，因此研究者要严格保证研究的科学性和伦理的合理性，遵守科学和伦理原则，保护受试者权益，避免出现不良事件，规避可能的“塔西佗陷阱 科学性原则科学性是指在开展研究的过程中，研究所依据的原理、拟定的研究方案、采取的各项措施和手段遵循科学规律，并符合同行认定的标准。保证科学性是判断伦理与否的前提，即研究的真实、有效、可控性，同样是重要的伦理要求。涉及人的生物医学研究的科学性原则体现在研究的合理性、研究前的充分准备和技术的完备性上 研究的合理性遵循科学性原则，首先须保证研究的合理性。任何一项临床研究在开展前，都需要针对可能存在的风险，制定相应的风险预案，并能根据受试者受到的伤害及时做出补救措施。任意环节存在漏洞，研究的合理性就无法保证。2005年的“韩国人参丸”事件[10]就能很好地说明这一点。该事件当事人虽然患有大肠息肉，但完全没必要通过服用人参丸的方式来治疗，临床上的三级预防措施就可以达到良好的预防效果[11]。然而，研究方不顾当事人生命安全，坚持让其长期、过量服用人参丸，在其已出现明显不适症状时，仍然不及时中止试验，亦未做出任何补救措施，最终导致悲剧发生，很显然该研究缺乏科学合理性 研究前的充分准备一项临床研究，除了要有一套成熟的操作流程、完善的仪器设备和材料、科学严谨的风险预案外，还需要在试验前期反复进行动物实验，取得大量数据，如此才能在对受试者进行研究时，有针对性地规避风险，尽可能地降低风险发生的可能性。对此，《纽伦堡法典》第三条规定：试验应该立足于动物实验取得结果，在对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加试验的结果将证实原来的实验是正确的[12]。缺乏动物实验，受试者将直接暴露在未经验证的技术或药物带来的未知风险中 技术的完备性技术成熟，是开展涉及人的生物医学研究的先决性条件。如基因编辑技术虽然在理论上可以为身患遗传类疾病的病人带来治疗希望，但就目前而言仍存在许多缺陷，已知的重大风险就有“脱靶”效应和“嵌合体”现象[13]，两者作用机制不同，但都有可能导致人体出现严重的基因紊乱，使身体机能遭到破坏。将一项不成熟的技术运用于人体，带来的不止是个体层面的风险，有时也会对全社会带来重大影响，如反应停事件[5]342曾造成世界范围内约1.2万名新生儿出现“海豹肢畸形”。事实上，一项技术在真正运用于人体前，若可靠性低，或在运用前未经过可靠性验证，那么该技术就可归为伪技术。伪技术是相对技术而言的，技术是指为满足人类需求，而创造出的特定手段、方法和技能的总和，伪技术区别于技术的地方在于其技术思想违背科学理论和精神[14] 伦理性原则2.2.1 伦理审查的“形式”第一，研究的合法性。如“黄金大米”事件[15]中，研究者违反了我国相关规定[16],擅自携带转基因大米入境并开展研究，致使研究一开始就不具备合法性。伦理规范是基于道德的价值取向做出的评判，是对行为主体的软性约束，回答“应该做与不应该做”的问题，而法律是一种强制性规范，回答“能做与不能做”的问题，是现代社会行为主体所需遵守的最低标准。一般情况下，如果不能保证研究的合法性，合伦理性就无从谈起。第二，研究机构开展研究的资质以及机构所在伦理委员会的伦理审查资质。研究者所在机构具备相应的研究资质，也是开展研究的前提条件之一。所在机构是否具备相应的研究资质，要看机构人员是否具备相关领域的知识背景、是否受过相应的培训，以及是否取得开展相应研究的资质。同时，还要综合卫生行政管理部门的规定。若研究机构不具备相应的研究资质，根据我国伦理审查相关制度，所在机构的伦理委员会也就不具备相应的伦理审查资质。第三，伦理审查流程。完整的伦理审查流程应当包括伦理审查申请、受理、审查、传达决定以及文件存档。在提出伦理审查申请阶段，需要提交研究者相关的资质证明、人员以及设备配备情况、研究方案、知情同意书、审查申请表，旨在让审查者了解研究的过程和进展，以及研究者是否有能力开展研究；跟踪审查提交的材料，须能反映研究在一段时间内的进展、变更情况以及结果；复审阶段，除了以上材料外，还需提供研究的试验总结报告文件 伦理审查的“内容”开展涉及人的生物医学研究，应遵循六大原则：尊重受试者自主决定，并充分告知其信息的知情同意原则；使伤害最小化的风险控制原则；对受试者因参与研究产生费用的免费和补偿原则；保护受试者个人信息和隐私的原则；对受试者因研究遭受伤害，依法赔偿的原则；对弱势人群进行特殊保护的原则[9]。伦理审查也多围绕这些原则来判断一项研究是否合乎伦理规范。知情同意的履行。知情同意是指受试者在被告知信息并充分理解的前提下决定是否参与或退出试验，告知的信息必须完整且充分。并且，知情同意不是一次性的，应该贯穿研究的全过程，告知的信息不能有选择性，受试者做出决定的过程不能受到诱导和压迫。风险受益比情况。风险和受益是指在涉及到人的生物医学研究中，给受试者可能带来的损失和好处。只有当研究给受试者带来的益处超过潜在的风险，且风险可控时，研究才符合实施的条件。免费和补偿原则。免费和补偿原则的实施应结合研究实际情况，包括但不限于研究是否采取干预措施、检测方式是否有创、研究或治疗手段是否介入人体、受试者是否被随机分配、研究中是否运用了新技术、入组风险是否大于常规诊疗风险。总之，针对研究本身风险以及研究过程中由于变更某些因素形成的新的风险，要对受试者予以合理公正的补偿。依法赔偿。在我国，由于相关法律制度不够完善，不少受试者在生命健康受到损害时，面临索赔无力的困境。在此可考虑强制研究方在研究前为受试者购买意外险，受试者一旦因研究出现心理或生理的损害，可获得赔偿。同时，引用《侵权责任法》中的无过错责任原则，即受试者出现了人身损害，研究者即使不存在导致不良事件的过错行为，也要对受试者承担必要的责任。另外，一旦受试者与研究方发生诉讼行为，应当由研究方承担举证责任。以此完善受试者的救济渠道。保护隐私。首先，作为一名公民，受试者享有宪法赋予的隐私权，如《侵权责任法》第二条规定侵害民事权益，应当承担侵权责任，其中的民事权益包括隐私权[17]。其次，受试者还是研究的试验对象，属特殊意义的群体，一旦其隐私遭到泄露，会导致其一系列权益受到侵害，如健康信息被泄露，可能导致受试者在投保或工作中遭遇歧视，因此要格外注意保护其可识别的身份信息。对特殊人群的保护。鉴于特殊人群认知或行为能力比较欠缺，抗风险能力较差，因此不宜过多地被用作受试者。即便如此，这类人群也应当有适当机会参与研究，并从中受益。对这类人群的研究，要特别注重安全保障，减少侵入性操作，减轻受试者痛苦和恐惧，在进行干预时，注意干预措施不能给受试者造成不可逆的伤害，整个研究过程要持续严密地观察，防止突发意外。塔斯基吉梅毒事件后，美国政府和社会投入了大量精力才得以逐渐平复事件带来的恶劣影响，如相继制定并颁布了《国家研究法案》等一系列法规，成立了“生物医学与行为研究受试者保护委员会”[18]。殷鉴不远，为应对我国生物医学研究事业陷入“塔西佗陷阱”，全社会应当从法律、伦理、行政以及教育等方面加强治理，切实保护受试者的合法权益，规范生物医学研究。3 应对“塔西佗陷阱”的策略3.1 完善法律制度建设关于我国在涉及人的生物医学研究方面的立法现状，目前还存在着多头立法、法律规定效力位阶不高、一些法规内容不够具体、内容之间存在冲突等诸多问题。如国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》(以下简称《规范(GCP)》)[19]，原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)[9]，这两部文件均属于涉及人的生物医学研究领域的法律文件。药物临床试验属于涉及人的生物医学研究的一个范畴，两者对伦理规范的要求具有很大的相似性，却分别由不同的政府机构颁布，由此可看出当前对于涉及人的生物医学研究的立法，存在着立法机构分散的问题。同时，这些法律文件的制定机构均隶属于国务院，在我国的法律体系中，这些法律文件均属于行政规章，然而行政规章的法律效力位阶较低，法律效力甚至不如行政法。另外，这些文件在一些内容的规定上也不够具体，如《办法》第十八条规定“受试者参加研究受到损害时……依据法律法规及双方约定得到赔偿”[9]，此处的法律法规遵照的是《民法》还是《刑法》？或者说什么情形下适用《民法》，什么情形下适用《刑法》？如果双方协商解决，由于研究方在知识和谈判力方面处于优势，如何确保受试者获得公正赔偿？若无法获得公正补偿，有何救济渠道？由于这些都没有说明，因此存在很大的不确定性，不利于管理。内容冲突方面，《办法》第十六条和第十七条提出伦理委员会要受所在医疗机构的管理，要保证伦理审查的独立性和公正性[9]，既然伦理委员会受所在医疗机构的管理，没有独立的法人资格和人事关系，日常职能又是对所在医疗机构的研究项目进行伦理审查，那么伦理委员会在审查时如何做到不受利益干扰，保证结果公正客观？法律是对生物医学研究事业进行规范的最强有力的武器，因此建议可以由我国最高权力机关，即全国人民代表大会在整合现有法律文件以及广泛征询意见的基础上制定一部涵盖涉及人的生物医学研究所有内容的统领性法律文件[20]，再由国家行政机关制定相关细则[21]，使法律制度在遵照执行时更加清晰明了，同时政策制定者根据生物医学研究领域出现的新问题来完善相关的法律内容。另外，要以法律的形式明确规定，伦理审查结果以及不良事件后的调查情况及时向全社会公开，如此才能提升伦理审查和政府监管的公信?加大行政处罚力度对于未获伦理审查通过便组织开展研究、发生不良事件未及时上报、违反知情同意相关规定的，《办法》提出给予通报批评和警告[9]，《规范(GCP)》则规定终止研究者参加临床试验并向国家食品药品监督管理局报告[19]。以此看来，这些法规惩罚力度都比较轻，威慑力不足。建议对在开展研究过程中，严重违反伦理规范且造成重大伤亡事故的主要负责人，在追究刑事责任的前提下，取消其职称评选资格，列入黑名单，禁止其开展研究和进行医疗活动，同时对与研究相关的学术成果予以撤销。行政上处理有力，才能给社会大众满意的交代，及时平复社会舆情 丰富生命伦理研究一方面，需在现有的国外相关伦理内容和准则的基础上，结合我国社会文化和伦理道德环境，探索符合我国实际情况的生命伦理内涵。儒家思想关于“仁”的观点，即使放在今天，也符合医学研究中对研究者的道德要求，即研究者对待病者要有仁爱之心，充分体察其痛苦，保护其生命健康权益。因此，可以探讨将我国儒家思想中的人本观点融入生命伦理学中，以加强科研者的德行教育，提升其人文意识。另一方面，随着基因编辑、细胞治疗等生物医学前沿技术的发展，已经带来了一系列的新的伦理问题，如对于有严重遗传病的夫妇，能否作出不允许生育的决定？辅助生殖技术、器官移植技术的发展，在解决人类不孕不育困扰、帮助器官衰竭病人获得器官延长生命的同时，会不会造成资源在穷人和富人之间的不公平分配？运用基因编辑技术改造人体缺陷基因，会不会使得被人为改造的基因通过繁衍的方式扰乱人类基因池？辅助生殖技术未利用的胚胎放置于医院会产生大量的保存成本，超过保存期限能否销毁？这些都是伴随医学的发展而形成的难题，对生命伦理学提出了更多的要求，亟待进一步的研究。某种程度上来说，生命伦理学是一门以伦理问题为导向，并在问题的基础上不断总结和完善而发展起来的一门学科，相比于伦理问题的提出，伦理准则的概括和完善具有滞后性，因此需要对临床研究实践中不断出现的伦理问题加以研究，不断完善生命伦理学内涵与外沿，丰富生命伦理学理论体?加强社会伦理教育对研究者进行伦理教育，可以增强其伦理意识，使之在开展研究的过程中更加自觉地遵守伦理规范，做到行为不越矩。对伦理委员会成员进行伦理知识培训，可以提高其伦理审查能力，做到审查不偏袒，更好地发挥伦理委员会的审查与监督作用。对社会民众进行伦理教育，可以在全社会形成讲伦理树道德的风气，提升民众的辨别能力，做到思想不盲从，杜绝不良事件后负性信息的持续传播。4 结语作为增进社会福祉的事业，规范地开展生物医学研究有利于保护受试者的利益，有利于医学真正的发展进步。反之，若在开展研究的过程中肆意违反伦理规范，则不仅无法发挥生物医学研究的社会效益，反而还会将生物医学事业推入“塔西佗陷阱”当中。要想规避“塔西佗陷阱”，研究人员就必须要有问题意识，在开展研究的过程中，时刻注意是否严格遵守科学和伦理原则，是否做到充分尊重和保护受试者的利益。在发生重大不良事件后，全社会要共同做出努力，从法律、行政、伦理和教育等方面加强治理，使生物医学研究事业走出“塔西佗陷阱”。只有树立生物医学研究事业应有的权威性，赢得大众的信任与支持，才能促进生物医学研究事业的健康发展。参考文献[1] 吴光芸,李世友.地方政府遭遇“塔西佗陷阱”的行政文化因素与创新思路[J].领导科学,2016(20):14-16.[2] 耿 静.政府信任的差序化：基层治理中的“塔西佗陷阱”及其矫治[J].理论导刊,2013(12):31-33.[3] 付耀华.我国地方政府公信力“塔西佗陷阱”的自我救赎[J].领导科学,2016(26):25-27.[4] 李 枫,刘福媚.网络舆情视阈下的塔西佗陷阱及其引导策略[J].出版广角,2018(23):72-74.[5] 彭 斯.医学伦理学经典案例 [M].聂精保,胡林英,译.4版.长沙:湖南科学技术出版社,2010.[6] DURANT R W,LEGEDZA A T,MARCANTONIO E R,et types of distrust in clinical research among whites and African Americans[J].J Natl Med Assoc,2011,103(2):123-130.[7] RAJAKUMAR K,THOMAS S B,MUSA D,et difference in parents' distrust of medicine and research[J].Arch Pediatr Adolesc Med,2009,163(2):108-114.[8] CHADWICK R.基因数据库：个人选择和社会利益[J].鲍贻倩，译.翟晓梅，校.中国医学伦理学,2004,17(1):7-8.[9] 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文章来源：《中国科学技术大学学报》 网址: http://www.zgkxzz.cn/qikandaodu/2020/1227/919.html

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